amjs澳金沙门(中国)有限公司

【药品名称】

         通用名称：注射用谷胱甘肽

         英文名称：Glutathione for Injection

         汉语拼音：Zhusheyong Guguanggantai

【成份】

         本品主要成份为：谷胱甘肽。

         化学名称：N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸

         化学结构式：

        分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

      分子量：307.32

      辅料：氢氧化钠。

【性状】

       本品为白色冻干块状物和（或）粉末。

【不良反应】

         药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

         皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

         呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

         全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

         胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

         神经系统损害：头晕、头痛；

         用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

         心血管系统损害：心悸。

【禁忌】

       对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。③放在儿童不易触 及的地方。④肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。⑤该药可引起过敏性休克。  医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。⑥有哮喘发作史的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

      未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

       新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

【老年用药】

      老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】

      本品不得与维生素B12、维生素K3（亚硫酸氢钠甲萘醌）、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合 使用。

【药物过量】

      尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

【药理毒理】

      谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基（SH）的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】

      小鼠肌注约5小时达血药浓度峰至，t_1/2约24小时。资料显示，动物静脉注射35S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并 不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】 18个月。

【执行标准】YBH01062019

【批准文号】

（1）0.3g国药准字H20193127；（2）0.6g国药准字H20193128；（3）0.9g国药准字H20193129；（4）1.2g 国药准字H20193130；（5）1.8g 国药准字H20193131。

【生产企业】

      企业名称：山东amjs澳金沙门药业集团股份有限公司

      生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

      邮政编码：276017

      电话号码：0539-8257899  8481991

      传真号码：0539-8481990

      售后服务：0539-8242699

      网    址：www.hkxjks.com

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；

②放射治疗患者；

③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；

④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；

⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；

⑥解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

1.给药途径：

①静脉注射：将之溶解于100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。

2.用量：

①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中，

于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。

②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。

③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m²，或遵医嘱。

④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。

3.疗程：

肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。